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器械名称
持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System
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注册证/备案号
国械注进20233070538
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管理类别
第三类
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公司名称
英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.
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公司地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
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生产地址
扫描检测仪：Blvd.aZacatecasKm.9.5,JesúsMaría, Aguascalientes,20900,Mexico；
传感器（探头）： DamastownIndustrialPark,Mulhuddart, Dublin15,Ireland；
移动应用程序：1360SouthLoopRd.,Alameda,California 94502,USA
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-22
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有效期至
2028-11-21
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型号规格
FreeStyle Libre 2
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结构及组成
该产品由扫描检测仪（扫描检测仪、电源适配器、USB电缆）、 传感器（探头）（传感器组件包、传感器敷贴器）以及移动应用 程序（安卓版发布版本2，iOS版发布版本2）组成。
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适用范围
该产品可连续或定期检测糖尿病患者（4周岁及以上）的组织间液葡萄糖水平，可提供并储存实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，该产品可发出提醒。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。4至12周岁小儿患者的适应症仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责管理或帮助小儿管理扫描检测仪和传感器，并解释或帮助小儿解释传感器葡萄糖读数。扫描检测仪内置的血糖血酮检测模块用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度，不用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-09-24 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。
